http://tr.ccbcht.com
Anasayfa > Ürünler > Varicella Aşı (Canlı) > Bitmiş ürün > Varicella Aşılarının Bitmiş Ürünleri

Varicella Aşılarının Bitmiş Ürünleri

    Ödeme şekli: L/C,T/T
    Incoterm: FOB,CIF
    Teslim süresi: 60 Gün
Temel bilgi

model numarası.: Penicillin Bottle

tip: Aşı

Uygulama: Önleme için

Form: Pudra

Additional Info

Ambalaj: 1 şişe / kişi x 1 kişi / kutu. Aşı başına enjeksiyon için bir şişe sterilize seyreltici ile birlikte kit başına bir şişe.

Ulaşım: Air

Liman: Beijing,Shanghai

Ürün Açıklaması

Varicella Aşı, Canlı, Penisilin Şişe Bitmiş Ürünleri

[İlaç Adı ]

Varicella Aşı, Canlı

[Kompozisyonlar ve F orm]

Aşı, insan diploid hücre kültüründe (MRC-5) zayıflatılmış varisella-zoster virüsünün (Oka suşu) çoğaltılmasıyla üretilir, ekimden ve hasattan sonra virüs süspansiyonu, uygun bir stabilizatör ilavesinden sonra aşının yapılması için liyofilize edilir. Bu ürün cam flakonda beyaz fluey pelettir. Seyreltici ile çözündükten sonra yeniden yapılandırılmış aşı, görsel olarak algılanabilir yabancı parçacık varlığı olmadan berrak bir çözeltidir.

Aktif madde: Canlı varisella zoster virüsü (Oka suşu): 3.3 lgPFU'dan az değildir (2000 PFU)

İnaktif maddeler: Trehaloz, İnsan Albumin, Sodyum Glutamat, Sakaroz, Glikoz, Karbamit,

Arjinin.

Seyreltici: Enjeksiyonluk Steril Su

[Tedavi endikasyonları]

Aşı, 12 aylıktan itibaren sağlıklı, suçiçeği duyarlı kişilere ait varisellalara karşı aktif immünizasyon için endikedir.

Işlev ve kullanım

Aşılamadan sonra, varisella zoster virüsüne karşı vücudun immüno-aktivitesi, kişinin suçiçeği hastalığından korunması için üretilebilir.

[Şartname]

Flakon, seyreltici ile liyofilize aşının çözünmesiyle 0.5 ml sıvı içerir. Sulandırılmış aşı, 3,3 µg PFU canlı varisella-zoster virüsünden daha az değildir ve tek bir dozda tek bir dozda kullanılır.

[İmmün prosedürler ve dozaj]

(1) 1-12 yaş arası çocuklar için bir doz temel aşılama; 4-8 haftalık aralıklarla 13 yaş ve üstü kişiler için iki temel aşılama dozu.

(2) Seyreltici bir şırınga ile liyofilize aşı içeren viyal içine aktarın. Pelletin kullanım için tamamen çözünmesini sağlamak için iyice çalkalayın ve tüm sıvıyı şırınganın içine geri aktarın.

(3) Üst kolun deltoid alanında subkutan enjeksiyon için 0.5 ml süspansiyon uygulayın.

Yurtiçinde ve yurtdışında salgın veri ve klinik araştırma literatürüne göre, il düzeyindeki veya üstündeki Sağlık Otoriteleri, gerektiğinde yerel salgın gözetimine dayanarak 12 yaşın altındaki kişiler için bir doz güçlendirici aşılama yapabilir.

[İstenmeyen yan etkiler]

1. Yurtiçi klinik çalışma

(1) 600 bebek ve 1-12 yaş arası çocukların ürünü tarafından aşılanan bir klinik çalışmada, ana sistemik reaksiyonlar toplam olay oranı% 12 ile ateşti, lütfen tablo 1'e bakın, ortak sistemik reaksiyonlar öksürük, ishal olur. 1-5 yaş grubunda, döküntü, ağlama, uyku hali ve iştahsızlık oranı% 1-10 ile meydana geldi; Ana lokal reaksiyonlar pruritus, kızarıklık, şişlik ve ağrı olup, toplam olay oranı% 5.25, lütfen tablo 2'ye bakınız.

Tablo 1 1-12 yaş arası ateş

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

16 (8.00)

10 (5.00)

1 (0.50)

27 (13.5)

Control

100

3 (3.00)

4 (4.00)

0 (0.00)

7 (7.00)

6~12

The product

200

14 (7.00)

7 (3.50)

0 (0.00)

21 (10.50)

Control

100

5 (5.00)

1 (1.00)

1 (1.00)

7 (7.00)

Total

The product

400

30 (7.50)

17 (4.25)

1 (0.25)

48 (12.00)

Control

200

8 (4.00)

5 (2.50)

1 (0.50)

14 (7.00)

Tablo 2 1-12 yaş arası lokal reaksiyonlar

Age /years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

1~5

The product

200

9 (4.50)

1 (0.50)

0

10 (5.00)

Control

100

4 (4.00)

0 (0.00)

0

4 (4.00)

6~12

The product

200

11 (5.50)

0 (0.00)

0

11 (5.50)

Control

100

8 (8.00)

0 (0.00)

0

8 (8.00)

Total

The product

400

20 (5.00)

1 (0.25)

0

21 (5.25)

Control

200

12 (6.00)

0 (0.00)

0

12 (6.00)

Aşı grubu ile kontrol grubu arasında tablo 1 ve 2'de anlamlı bir fark yoktur.

(2) 13 yaş ve üstü olan 928 kişiyi kapsayan 928 kişilik bir klinik çalışmada, sistemik reaksiyonların toplam ortaya çıkma oranı% 28,76 idi, bu oran esasen ateşti, lütfen tablo 3'e bakın ve toplam lokal reaksiyonların meydana gelme oranı Ağırlık olarak kızarıklık, şişlik ve ağrı olan% 8,24'lük tablo 4'e bakınız.

Tablo 3 13 yaş ve üstü sistemik reaksiyonlar

Dose

Age/ years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

69 (23.08)

14 (4.68)

0 (0.00)

83 (27.76)

Control

149

53 (35.57)

4 (2.68)

0 (0.00)

57 (38.26)

17~50

The product

320

49 (15.31)

3 (0.94)

1 (0.31)

53 (16.56)

Control

160

21 (13.13)

6 (3.75)

0 (0.00)

27 (16.88)

Total

The product

619

118 (19.06)

17 (2.75)

1 (0.16)

136 (21.97)

Control

309

74 (23.95)

10 (3.24)

0 (0.00)

84 (27.18)

Second dose

13~16

The product

293

41 (13.99)

4 (1.37)

1 (0.34)

46 (15.70)

Control

146

19 (13.01)

4 (2.74)

0 (0.00)

23 (15.75)

17~50

The product

307

21 (6.84)

0 (0.00)

0 (0.00)

21 (6.84)

Control

154

15 (9.74)

1 (0.65)

1 (0.65)

17 (11.04)

Total

The product

600

62 (10.33)

4 (0.67)

1 (0.17)

67 (11.17)

Control

300

34 (11.33)

5 (1.67)

1 (0.33)

40 (13.33)

Total

13~50

The product

619

155 (25.04)

21 (3.39)

2 (0.32)

178 (28.76)

Control

309

88 (28.48)

14 (4.53)

1 (0.32)

103 (33.33)

Tablo 4 13 yaş ve üzeri lokal reaksiyonlar

Dose

Age/years

Group

Cases (n)

Mild (%)

Moderate (%)

Severe (%)

Total (%)

First dose

13~16

The product

299

10 (3.34)

5 (1.67)

1 (0.33)

16 (5.35)

Control

149

10 (6.71)

4 (2.68)

0 (0.00)

14 (9.40)

17~50

The product

320

21 (6.56)

8 (2.50)

2 (0.63)

31 (9.69)

Control

160

22 (13.75)

11 (6.88)

4 (2.50)

37 (23.13)

Total

The product

619

31 (5.01)

13 (2.10)

3 (0.48)

47 (7.59)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Second dose

13~16

The product

293

4 (1.37)

1 (0.34)

0 (0.00)

5 (1.71)

Control

146

1 (0.68)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.68)

17~50

The product

307

1 (0.33)

1(0.33)

0 (0.00)

2 (0.65)

Control

154

1 (0.65)

0 (0.00)

0 (0.00)

1 (0.65)

Total

The product

600

5 (0.83)

2 (0.33)

0 (0.00)

7 (1.17)

Control

300

2 (0.67)

0 (0.00)

0 (0.00)

2 (0.67)

Total

13~50

The product

619

35 (5.65)

13 (2.10)

3 (0.48)

51 (8.24)

Control

309

32 (10.36)

15 (4.85)

4 (1.29)

51 (16.50)

Aşı grubu ile kontrol grubu arasında tablo 3 ve 4'te anlamlı bir fark yoktur.

İstenmeyen yan etkiler, ortaya çıkma oranına göre aşağıdaki gibi ayrılabilir: çok yaygın (≥10%); ortak ( % 1 ve <% 10) ; ara sıra ( % 0.1 ve <% 1) ; nadir ( % 0,01 ve <0,1%) ; Çok nadir (<0.01%).

Bu ürünle 6 haftalık aralıklarla 13 yaş ve üstü kişilerde 2 dozluk immünizasyonun klerensel çalışmasında, 42. günde gözlemlenen lokal ve sistemik reaksiyonların sonuçları şöyledir:

C ommon advers reaksiyonları:

(1) Genellikle aşılamadan 24 saat sonra, enjeksiyon yerinde ağrı ve halsizlik meydana gelir, çoğu durumda, otomatik olarak yok olurlar.

(2) Genellikle aşılamadan 1-2 hafta sonra, temporal ateş reaksiyonu çoğunlukla hafif olabilir ve herhangi bir tedavi olmaksızın 1-2 gün kaldıktan sonra otomatik olarak rahatlayabilir, hastalar gerektiğinde daha fazla suya ihtiyaç duyarlar, daha sıcak sekonder enfeksiyonun; Orta ateş veya ateş süresi 48 saatten fazla, fiziksel yöntem veya ilaç ile tedavi edilebilir.

(3) Döküntü: genellikle aşılamadan sonra 72 saat içinde, küçük döküntüler olabilir, bu durumda

Semptomatik tedavi uygun şekilde verilebilir ve süre 2 günden az olacaktır.

Son derece nadir görülen yan etkiler:

(1) Alerjik döküntü: genellikle aşılamadan sonra 72 saat içinde, ürtiker ortaya çıkar, reaksiyonlar meydana geldiğinde, bir doktora zamanında bakın ve anti-alerjik tedavi uygulayın.

(2) Alerjik şok: genellikle aşılamadan sonra 1 saat içinde olur. Epinefrin enjeksiyonu ve diğer acil önlemler tedavi olarak zamanında yapılacaktır.

(3) Alerjik purpura: alerjik purpura reaksiyonları meydana geldiğinde, zamanında ve doktora görünmelidir, eğer uygun şekilde tedavi edilmezse veya zamanında tedavi edilmezse, aynı zamanda kortikal steroidler de eş zamanlı olarak püskürebilir.

[Kontrendikasyonlar]

(1) Neomisin de dahil olmak üzere bu ürünün herhangi bir bileşenine bilinen aşırı duyarlılığı olan kişiler.

(2) Hamilelik sırasında kadınlar.

(3) Akut hastalık, ciddi kronik hastalık, akut kronik hastalık, ateş ve herhangi bir ileri immün hastalıktan muzdarip konular.

(4) İmmün yetmezlik, immün yetmezlik veya immünosüpresyon tedavisi alan kişiler.

(5) Bilinen konjenital immün hastalık öyküsü olan veya bu hastalık öyküsü olan aile üyesi ile yakın temas halinde olan kişiler.

(6) Serebropati ve kontrolsüz epilepsi ve diğer ilerleyici nörolojik hastalıklardan muzdarip konular

(7) Bu ürünün aşılanmasını takiben 6 hafta içinde salisilat kullanımından kaçının.

[Özel önlemler]

(1) Aşağıdaki durumlarda hastalar kısıtlı bir şekilde kullanılmalıdır: Kişinin veya ailesinin konvülsiyon öyküsü, kronik hastalığı olan hastalar, epilepsi öyküsü, alerjik anatomi hastaları, emziren kadınlar.

(2) Bu ürünlere enjekte edilen süjeler, en az 30 dakika süreyle gözlemlenmelidir. Epinefrin ve diğer ilaçlar, zaman zaman ciddi alerjik reaksiyonlar meydana geldiğinde acil kullanım için hazırlanmalıdır.

(3) Aşı virüsünün bulaşması sadece çok nadir durumlarda ortaya çıkar. Suçiçeği, özellikle aşıdan iki ila üç hafta sonra kutanöz reaksiyondan mustarip hastalar olmak üzere tüm hastalar, lösemiden muzdarip olan veya bağışıklık baskılayıcı tedavi gören veya gebeliğin ilk üç ayında özellikle gebe kadınlar ile temastan kaçınmalıdır.

(4) Deri altından, intradermal olarak ve asla, hiçbir koşulda intravenöz yoldan uygulanmadı.

(5) Aşı şişelerini açarken ve enjeksiyonunu yaparken bu ürünün aşısına temas etmek için herhangi bir dezenfektan kaçının. Alkol ve diğer dezenfektanlar zayıflatılmış virüsü inaktive edebilir, böylece aşılama, dezenfektanın deriden tamamen buharlaşmasını sağladıktan hemen sonra uygulanmalıdır.

(6) Kırık cam şişe, anormal cam flakon etiketi veya etkinliğini kaybetme gibi anormal görünüm koşulları varsa, çözünmeden sonra oluşan bulanıklık, vb.

(7) Bu ürünün aşısı, aşı şişelerini açarken hemen uygulanmalıdır; Özel durumlarda, aşı 2-8 placed 'de yerleştirilebilir ve 30 dakika içinde kullanılmalıdır, arta kalan aşı atılmalıdır.

(8) Çocuk taşıyan yaştaki kadınlar, aşılamayı takiben en az 3 ay boyunca uygun kontraseptif önlemler alındığında aşılanabilir.

(9) Diğer canlı atenüe aşının uygulanması, bu aşı ürünüyle aşılandıktan sonra en az bir ay aralık bırakmalıdır; Bununla birlikte, bu ürün aşısı, kızamık, kızamıkçık ve kabakulakların canlı azaltılmış aşıları ile eşzamanlı olarak uygulanabilir.

(10) Donma yasaktır.

[Depolama]

2-8 ℃ arasında karanlıkta soğuk zincir ile depolanır ve taşınır.

[Paketleme]

Liyofilize aşının beyaz fluey peleti borosilikat camdan yapılmış 2 ml'lik bir viyal içinde bulunur.

1 flakon / insan dozu × 1 insan dozu / kutusu (Enjeksiyon için bir viyal veya bir önceden doldurulmuş Steril Su enjektörü).

[Geçerlilik süresi] 36 ay.

[Üretim standardı] Çin Halk Cumhuriyeti Farmakopesi (2015 Cilt III) ve ürünün Tescil Standardı.


Finished Products of Varicella Vaccine

Ürün kategorileri : Varicella Aşı (Canlı) > Bitmiş ürün

Bu tedarikçi için e-posta
  • *Konu:
  • *İletileri:
    Mesaj 20-8000 karakter arasında olmalıdır
Tedarikçi ile iletişim?Tedarikçi
Alice Zhang Ms. Alice Zhang
Senin için ne yapabilirim?
Tedarikçi başvurun